医薬品の温度管理とは？
GDP対応の基本と失敗しない管理方法をわかりやすく解説

なぜ医薬品は温度・湿度管理が必要なのか

医薬品の品質を一定に保つためには、厳密な環境制御が不可欠とされます。

医薬品の成分によっては熱や湿気に弱く、わずかな環境変化で化学反応を起こし、有効成分が分解されてしまうからです。

温度・湿度管理を怠ると、以下のように医薬品の効果や品質に影響が出る可能性があります。

製造時の品質を患者に届く瞬間まで維持するために、適切な温湿度管理が義務付けられているのです。

温度管理を怠ると起こる品質・安全・責任リスク

医薬品の温度管理不備は、品質問題だけでなく法的・社会的責任にも発展します。

医薬品が患者の生命に直結する製品であり、管理責任が厳しく求められるためです。

管理を怠った場合に想定されるリスクは、主に以下のとおりです。

これらを防ぐためにも、温度管理は必須といえます。

GDP（医薬品適正流通基準）とは何か

GDPとは、医薬品が製造工場を出てから患者に届くまでの流通経路において、品質を保持するための国際的な基準です。

厚生労働省が公表しているGDPのガイドラインには、以下のような内容が記載されています。

参考：厚生労働省「医薬品の適正流通（ＧＤＰ）ガイドライン 」

このように、ガイドラインには医薬品の流通において注意すべき点がまとめられています。

GDPへの対応は、今や医薬品物流に携わる企業にとって避けては通れない必須条件です。

薬機法と医薬品温度管理の関係

医薬品の温度管理は、努力目標ではなく「薬機法」で定められた義務です。

薬機法とは、医薬品や医療機器などの品質や効果、安全性を厳しくチェックする法律です。

参考：厚生労働省「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の概要」

メーカーや卸売業者は、薬ごとに決められた保存条件を厳守しなければなりません。

法違反を起こさないためには、以下のポイントについて整理しておく必要があります。

医薬品の温度管理は、薬機法にもつながる問題であるため、対策が必須です。

日本薬局方が定める温度の基準

医薬品の管理において常温や冷所などの言葉は、「日本薬局方（国の公式ルールブック）」によって温度範囲が定められています。

参考：厚生労働省「第十八改正日本薬局方」

医薬品のGDP対応においては、上記の基準を守るために温度が保たれているか検知し、異常を通知できるシステムが有効です。

室温・常温・冷所の定義と注意点

医薬品のパッケージに記載されている保管条件は、日本薬局方の定義に基づいています。

しかし、現場では室温保存であっても、夏場の倉庫内が30℃を超えるケースがあるため、要注意です。

保管にあたっては、以下のような点に注意してください。

言葉の定義を正しく理解し、適切な温度調整が必要です。

温度帯別の管理ポイント

それぞれの温度帯には、特有の管理リスクが存在します。

冷蔵が必要な製剤は、温度が上がりすぎても下がりすぎ（凍結）ても品質が損なわれるため、狭い許容範囲（2〜8℃など）での管理が求められます。

温度帯別の主な留意点は、次のとおりです。

このように、温度帯ごとにリスクを想定した対策を講じることが重要です。

湿度管理が必要なケースと注意点

温度ばかりに目が行きがちですが、湿度も医薬品の安定性に大きく影響します。

湿気に弱い粉末剤やカプセル剤などは、湿度が基準を超えると吸湿してしまい、成分が劣化したりカビが発生したりする原因になります。

湿度管理においては、以下の状況に注意が必要です。

湿度は一般的に40～60％程度が目安とされることが多いですが、品目ごとの指定を確認しましょう。

人手管理・目視確認の限界

定時に担当者が温度計を目視し、紙の台帳に記録するような方法では、改ざんや記入漏れが避けられません。

また、確認した瞬間の温度しか把握できないため、確認時間外の変動を見逃してしまいます。

人力で温度と湿度を管理する際に、発生するデメリットは次のとおりです。

GDPではデータの信頼性が重視されるため、手書き記録からの脱却を進めましょう。

夜間・休日・無人時に起きやすいトラブル

医薬品の保管場所が常に有人であるとは限りません。

夜間の停電やエアコンの故障、あるいは冷蔵庫のドアの閉め忘れなどは、誰もいない時間帯に発生し、翌朝には手遅れになっているケースが多々あります。

無人時に発生しやすいトラブルの実例を挙げます。

これらを防ぐには、異常を検知した瞬間に外部へ通知する仕組みが必要です。

温度ロガー単体運用での失敗例

温度ロガーを設置してデータを蓄積していても、リアルタイムで対応できないと、管理は不十分です。

回収してPCに接続したときにはじめて温度逸脱を知るのでは、製品の出荷を止められても、廃棄は防げません。

よくある失敗例としては、以下のようなものがあります。

ロガーは記録する際に有効ですが、対策としては不十分な場合があることを理解しましょう。

温度逸脱とは何か

温度逸脱とは、医薬品ごとに定められた保管温度範囲から外れた状態のことです。

規定範囲を超えることで、医薬品の品質や有効性に影響が出る可能性があるため、わずかな時間でも逸脱として扱います。

逸脱の判断基準には、以下のような要素が含まれます。

逸脱が発覚したときは、隠ぺいせず、すぐに対応できる体制を整えましょう。

逸脱発生時の初動対応と記録

温度逸脱が発生した場合、最優先すべきは迅速な初動対応と正確な記録です。

判断を後回しにすると問題が深刻化します。

次のように、初動対応のフローをまとめておくとよいでしょう。

誰が・いつ・何をしたかを残すことが、GDP対応の基本となります。

原因分析と再発防止、GDP対応の考え方

温度逸脱への対応は、原因分析と再発防止まで行う必要があります。

同じ逸脱を繰り返さないように、システムを改善しましょう。

温度逸脱の発生状況を整理することで、原因を特定しやすくなります。

対策を文書化し、次に活かすことがGDP対応では、重要視されます。

複数拠点・複数保管場所の管理課題

拠点や保管場所が増えるほど、人手による温度管理は破綻しやすくなります。結果として管理品質にばらつきが生じます。

複数拠点で発生しやすい問題は次のとおりです。

このように、管理する拠点が複数ある場合、仕組み化による一元管理がなければ、GDPが求める統制の取れた管理は難しいでしょう。

監視・通知・記録を自動化する必要性

医薬品の温度管理は、監視・通知・記録を自動化することで安定します。
自動化によって人為ミスを減らし、異常時に即座に対応できる体制を作れるからです。

具体的には、次のような仕組みを意識するとよいでしょう。

これらを整えることで、担当者が変わっても品質を維持でき、GDP対応や監査対応にも強い管理体制を構築できます。

映像と数値を同時に記録できるモニタリングシステム

弊社の「温度・湿度モニタリングカメラシステム」は、防犯カメラで撮影したモニター映像上に温度と湿度をリアルタイムで表示できます。

数値データだけでなく映像をセットで残せるため、温度変化の要因が「人の出入り」なのか「設備の故障」なのかなど原因究明にも役立ちます。

システムのメリットは次のとおりです。

このように、温度管理はもちろん、管理場所の防犯対策もできるのが強みです。

異常通知とCSV抽出による管理の自動化

スマホへの異常通知機能とCSVデータ抽出を活用することで、管理業務を自動化し、現場の負担を削減できます。

人手をかけずにGDPに準拠した管理体制の構築が可能です。
カメラを活用した温湿度管理について、ご興味がある方は、ぜひお気軽にお問い合わせください。

電気錠によるアクセス制限

入退室管理では電気錠を活用して、許可されたスタッフのみが、医薬品の保管場所に入れるように制限できます。

鍵の管理をシステム化することで、部外者の侵入を物理的に遮断し、安全な保管環境を維持できるのがメリットです。

また、物理的な鍵を廃止して暗証番号やICカードによる認証に切り替えることで、鍵の紛失や複製リスクも下げられます。

電気錠には以下のような認証方式があり、それぞれメリットがあります。

医薬品の管理場所や環境に合わせて、電気錠を活用した入退室管理システムを選択しましょう。

管理場所へのアクセスを制限することで、安全な保管環境を維持できます。

映像とアクセスログの連携による証跡管理

入退室管理の「ログ（記録）」と防犯カメラの「映像」を連携させることは、GDP（医薬品適正流通基準）へ対応する際、有効な手段です。

「いつ・誰が入室したか」というデータと実際の作業映像を紐付けることで、万が一、温度逸脱が発生した際に、その原因を客観的に証明できます。

証跡管理を強化する具体的なメリットは以下のとおりです。

このように、デジタルな記録を証拠（エビデンス）として残す仕組みを整えることで、管理体制の信頼性を高められます。